Variantele noi ale vaccinurilor anti-COVID, ar putea obține mai ușor autorizare de la Agenția Europeană a Medicamentelor. Producătorii dezvoltă variante modificate ale serurilor, care să fie mai eficiente și împotriva mutațiilor SARS-COV-2. Comisia Europeană intenționează să aplice un mecanism de autorizare simplificat folosit și în cazul vaccinurilor antigripale, știut fiind că virusul gripal suferă mutații frecvente. Prin urmare, vor fi analizate date cu privire la adaptarea substanțelor active din vaccin, și nu produsul, în totalitate.
Comisia Europeană a introdus, miercuri, o măsură de accelerare a autorizării vaccinurilor adaptate împotriva variantelor virusului SARS-COV-2, variantele noi ale serurilor.
Potrivit Comisiei Europene, pentru ca un vaccin să fie eficient împotriva mutațiilor sau variantelor virusului, ar putea fi necesară adaptarea substanțelor active ale unui vaccin existent împotriva COVID-19 care fost deja autorizat, relatează Digi24
Noile măsuri au fost introduse ca acțiune imediată în cadrul Incubatorului HERA, noul plan european de pregătire în domeniul bioapărării împotriva variantelor virusului care cauzează COVID-19.
„Rolul Incubatorului HERA este de a consolida și accelera răspunsul UE la variantele virusului. Astfel, permitem EMA să accelereze aprobarea reglementară a vaccinurilor actualizate pentru a face față noilor variante. O aprobare mai rapidă înseamnă mai multe vaccinuri în circulație și mai mulți europeni protejați”, a declarat Ursula von der Leyen, președintele CE.
După ce a fost aprobată de CE, măsura va ajunge la Parlamentul European și la Consiliu în vederea examinării înainte de intrarea sa în vigoare, potrivit unui comunicat al CE.
Modificarea prevede un cadru de reglementare pentru tratarea modificărilor aduse autorizației de introducere pe piață după acordarea autorizației inițiale de introducere pe piață.
„Pentru a asigura eficacitatea vaccinului împotriva mutațiilor sau variantelor virusului, poate fi necesară adaptarea substanțelor active ale unui vaccin împotriva COVID-19 care fost deja autorizat. Pe baza unei abordări adoptate în trecut pentru a adapta vaccinurile împotriva gripei umane, schimbările aduse regulamentului privind modificările precizează dispozițiile care se aplică adaptărilor substanței active a vaccinurilor autorizate împotriva COVID-19. Aceste modificări vor asigura raționalizarea și eficientizarea procesului de tratare a oricăror modificări aduse unui vaccin autorizat și vor permite extinderea domeniului de aplicare al noilor dispoziții la toate coronavirusurile”, se mai arată în comunicat CE.
Image by DoroT Schenk from Pixabay
